首个生物样库国家标准获批：标志着全面标准化

近，我国首个生物样库国家标准《生物样库质量和能力通用要求》获得批准，这一让人们看到我国生物样库建设进入了全面标准化与管理规范化新时代. 这标志着我国在健康与疾病分子医学大数据、医学和精准医学等领域发展将不再受限于生物样质量问题.

生物样库是存储组织、血液、体液、细胞、生物大分子等样地方，生物样库管理系统也被称为生物银行. 高质量生物样对于健康与疾病分子医学大数据产生以及医学和精准医学发展具有至关重要作用。随着健康与疾病分子医学大数据产业兴起，从生物样库中获得大数据在疾病、预防、早筛和个化治疗方面起着举足轻重作用。

以生物芯片上海国家工程研究中心为例，这里生物银行存放着数百个直径小于1毫米、厚度只有4微米生物样，也就是组织芯片. 通过仪器读取这些样，研究人员可以观察细胞形状、结构和病变，并获得患者家族史、生活习惯、临床资料等。生物样就像米一样，对于研究来说，基因组测序、高通量芯片等研究平台和试剂是必不可少工具，而生物样质量越好，得出研究成果就越可。

然而，由于我国各地生物银行建设增加，生物样库管理系统缺乏统一标准，导致实验结果质量良莠不齐. 有些研究依赖于样大数据得出结论甚至与病患质规律相矛盾，严重制约了我国生物健康产业发展. 因此，近年来，世界各国都开始着手建立生物标库标准工作. 2009年，生物芯片上海国家工程研究中心牵头成立了医药生物技术协会生物样库分会，并制定了行业标准；2015年，该中心又牵头成立了全国生物样标准化技术委员会。去年，我国作为共同召集人组织制定了生物样库国际ISO标准. 此次获批生物样库国家标准与国际标准高度一致，同时考虑了我国生物样库现状和能力.

根据这一标准，生物样在采集、运输、记录、研究和伦理方面作规范都有了统一标准。该标准由生物芯片上海国家工程研究中心牵头，广东省中医院、合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、疾病预防控制中心等20多家单位参与联合完成. 与此同时，《生物样国家认可准则（试行版）》也于最近发布，这意味着我国生物样库建设率先进入了标准化与认可新时代.

为了按照新标准要求推进生物样库建设，国家将进行培训，并颁发相应许可证书. 这一举措将有助于提高我国生物样库管理水平，推动生物健康产业快速发展.

来源：央视网

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