中国首个生物样本库国家标准获批：标志着全面标准化

近日，我国首个生物样本库国家标准《生物样本库质量和能力通用要求》获得批准，这一消息让人们看到我国生物样本库建设进入了全面标准化与管理规范化的新时代. 这标志着我国在健康与疾病分子医学大数据、转化医学和精准医学等领域的发展将不再受限于生物样本质量的问题.

生物样本库是存储组织、血液、体液、细胞、生物大分子等样本的地方，也被称为生物银行. 高质量的生物样本对于健康与疾病分子医学大数据的产生以及转化医学和精准医学的发展具有至关重要的作用。随着健康与疾病分子医学大数据产业的兴起，从生物样本库中获得的大数据在疾病预测、预防、早筛和个性化治疗方面起着举足轻重的作用。

以生物芯片上海国家工程研究中心为例，这里的生物银行存放着数百个直径小于1毫米、厚度只有4微米的生物样本，也就是组织芯片. 通过仪器读取这些样本，研究人员可以观察细胞的形状、结构和病变，并获得患者家族史、生活习惯、临床资料等信息。生物样本就像米一样，对于转化研究来说，基因组测序、高通量芯片等研究平台和试剂是必不可少的工具，而生物样本的质量越好，得出的研究成果就越可靠。生物样本库信息管理系统

然而，由于我国各地生物银行建设的增加，缺乏统一的标准，导致实验结果的质量良莠不齐. 有些研究依赖于样本大数据得出的结论甚至与病患的本质规律相矛盾，生物样本库信息管理系统严重制约了我国生物健康产业的发展. 因此，近年来，世界各国都开始着手建立生物标本库的标准工作. 2009年，生物芯片上海国家工程研究中心牵头成立了中国医药生物技术协会的生物样本库分会，并制定了行业标准；2015年，该中心又牵头成立了全国生物样本标准化技术委员会。去年，我国作为共同召集人组织制定了生物样本库国际ISO标准. 此次获批的生物样本库国家标准与国际标准高度一致，同时考虑了我国生物样本库的现状和能力.

根据这一标准，生物样本在采集、运输、记录、研究和伦理方面的操作规范都有了统一的标准。该标准由生物芯片上海国家工程研究中心牵头，广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心等20多家单位参与联合完成. 与此同时，《生物样本国家认可准则（试行版）》也于最近发布，这意味着我国生物样本库建设率先进入了标准化与认可新时代.

为了按照新标准要求推进生物样本库的建设，国家将进行培训，并颁发相应的许可证书. 这一举措将有助于提高我国生物样本库的管理水平，推动生物健康产业的快速发展.

来源：央视网

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